BAB I
SEDIAAN PADAT
I.
Tujuan
Mengetahui
rancangan formula dan proses pembuatan sediaan padat.
II.
Teori
Sediaan
padat meiiputi tablet, granul, kapsul, serbuk.
Tablet
Tablet
adabh sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa atau catak dalam bentuk
tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung
satu atau lebih jenis obat, dengan atau tanpa bahan tambahan.
Secara
umum formulasi suatu tablet dapat mencakup susunan komponen, mctode pembuatan,
proses pcmbuatan. peralaian dan pengemas yang digunakan. Sebelum dilakukan
tbrmulasi terlebih dahulu dilakukan tahap preformulasi,
Preformulasi
salah satunya bertujuan untuk mengetahui sifat fisika kimia bahan baku komponen
tablet. Untuk formulasi tablet diperlukan data-data terhadap sifat bahan yang
meilputi antara lain sifat alir, kompaktibilitas, daya serap air, ukuran
partikel, bentuk Kristal, kelarutan, disolusi secara in vitro maupun stabilitas
terhadap cahaya, temperatur dan kelembaban. Mengapa demikian ?
Dalam
pembuatan tablet seringkali dibutuhkan bahan tambahan untuk fonnulasinya. Hal
tersebut disebabkan beberapa hal yaitu volume / berat bahan aktif yang tidak
mencukupi selain volume yang tidak mencukupi faktor kompresibilitas alau
kompaktibililas mcnjadi alasan diperlukannya bahan tambahan.
Selain
bahan obat di dalam formulasi tablet diperlukan bahan-bahan tambahan berupa:
·
Bahan pengisi :
faktosa, sukrosa, glukosa,
dikalsium fosfat, kalsium karbonat.
·
Bahan pengikat: gelatin, PVP, sukrosa, gom, akasia,
mucilago amili.
·
Bahan penghancur : amilum, mikrokristalin selulose,
natrium karboksimetil selulose.
·
Bahan pelicin:
ü Glidan : memperbaiki sifat alir (silika, mg.
stearat, talk)
ü Lubrikan : mengurangi gesekan antara tablet dan
dinding die atau
dinding die
dengan punch (asam stearat, mg.
stearat, na.
lauril sulfa)
ü Antiadheren : mencegah melekatnya tablet pada punch dan dinding die
yang bukan karena efek gesekan (mg. stearat
talk, selulose)
Metode pembuatan tablet :
1.
Kempa
Langsung (direct compression)
·
Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung,
campuran obat dan semua bahan tambahan (pengisi, pcnghancur, pelincir) dicampur
kemudian dicetak.
·
Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak, antara
lain : mempunyai sifat alir yang baik, kompressibilitas tinggi dan mempunyai
efek lubricant yang baik.
·
Keuntungan
metode Cetak Langsung :
o Lebih
ekonomis dibanding kedua metode yang lain
o Tidak
terpengaruh oleh panas dan kelembaban
o Stabilitas
produk terjamin
o Ukuran
partikel seragam
·
Kerugian :
o Perbedaan
ukuran partikel dan kerapatan bulk antara obat dengan pengisi dapat
menimbulkan slratifikasi di
antara granul yang selanjutnya
dapat menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam tablet.
o Pada obat
dosis besar, pcrlu lambahan bahan pengisi sehingga tablet menjadi besar.
o Bahan
pengisi yang bisa dicelak langsung,
biasanya harganya mahal
·
Masalah
dalam metode Cctak Langsung
o Masalah
Teknis : Sifat alir & kompressibilitas
o Masalah
Ekonomis : bahan-bahan yang digunakan
mahal
2.
Granulasi
kering (dry granulation)
o Merupakan
metode yang biasa digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan
kelembaban.
o Granulasi
Kering dilakukan dengan cara mcnckan massa scrbuk yang tidak berbentuk baik,
kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel
yang diinginkan.
3.
Granulasi
basah (wet granulation)
o Merupakan
metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan dalam proses
pcmbuatan tablet
o Hal
tersebut disebabkan oleh karena hampir sernua bahan obat/kebanyakan dapat
dicetak dengan metode ini dan memenuhi semua pcrsyaratan tablet baik
o Keuntungan metode Granulasi Basah
§ Terbentuknya
granul è
memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas, proses kompaksasi lebih miidah karena
pecahnya granut membentuk permukaan baru yang lebih aktif.
§ Obat-obat dosis tinggi yang mempunyai
sifat alir dan kompresibilitas jelek maka dengan proses granulasi basah hanya
perlu sedikit bahan pengikat.
§ Untuk bahan dengan dosis rendah
dengan pewarna, maka distribusi lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif.
§ Granulasi basah
mencegah segregasi komponen-komponen campuran yang sudah
homogen.
§ Memperbaiki dissolusi obat yang
bcrsifat hidrofob
Problem Pencetakan Tablet
1.
Binding
Keadaan dimana balian
yang ditablet sebagian raelekat pada die atau matris,
sehingga sukar didorong
keluar.
2.
Sticking
Keadaan di mana sebagian
massa tablet melekat pada punch.
3.
Capping
Keadaan dimana lapisan
atas atau bawah tablet terbelah sebagian atau seluruhnya, Hal ini dapat terjadi
SEGERA setelah keluar dari cetakan atau setelah BEBERAPA WAKTU kemudian.
4.
Mottling
Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada permukaan
tablet.
5.
Variasi
Berat
Tablet yang dihasilkan
lidak inemenuhi syarat keragaman bobot.
Uji mutu fisik granul:
1.
Sifat
alir
Sifat alir suatu massa
dapal diketahui secara :
Langsung : metode corong.
Tidak langsung : pengukuran sudut diam & pengukuran
densitas massa.
2.
Kompaktibilitas
3.
Daya
serap air
Uji mutu fisik tablet
1.
Keseragaman
bobot
2.
kekerasan
3.
Kerapuhan
4.
Waktu
hancur
Tablet Salut
Penyalutan tablet mempunyai tujuan
untuk :
1.
Menutupi
rasa dan bau yang lidak enak
2.
Melindungi
zat berkhasiat terhadap pengaruh luar dan benturan mekanik
3.
Memperindah
bentuk luar
4.
Mempermudah
identifikasi dan tujuan khusus lain
5.
Memperlama
kerja obat dalam badan
Dilihat dari proses, peralatan dan
bahan yang digunakan, penyalutan tablet dapat dibedakan sebagai berikut:
1.
Penyalulan
dengan gula (sugar coaling)
2.
Penyalutan
lapis tipis (film coating)
3.
Penyalutan
secara kompresi (Compression coating)
4.
Penyalutan
cara lain (Air suspension coating)
Masing-masing cara. tersebut
mempunyai ciri tersendiri, keunggulan, kerugian dan kesulitan teknis yang
berbeda-beda.
Seperti tersebut dalam namanya,
tablet salut gula adalah tablet inti (core)
yang dilapisi dengan lapisan gula. Tablet ini harus mempunyai syarat sebagai
berikut:
1.
Permukaan
halus
2.
Bentuk
secembung mungkiti
3.
Harus
keras supaya tahan terhadap benturan mekanik selama proses penyalutan
berlangsung
4.
Kerapuhan
serendah mungkin
5.
Bebas
debu dan memenuhi persyaratan farmakope
Proses pembuatan
tablet salut dikerjakan
secara bertahap yaitu sealing,
subcoating, coloring, dan polishing.
TAHAP 1 : SEALING
Tahap ini bertujuan untuk menutup
tablet inti dan pengaruh air yang dipakai untuk proses penyalutan. Bahn yag
digunakan : shellac bebas arsen dan cellulose acetat phtalat.
TAHAP 2 : SUBCOATINC.
Fungsinya adalah untuk menutup bagian
tepi tablet sehingga tablet tidak bcrsudut Selain itu dapat pula berguna untuk
mcningkatkan ikatan antara sealcoat
dengan sugarcoat. Bahan subcoating terdiri dari : subcoating solution dan subcoating powder
TAHAP 3 : SMOOTHING
Tahap ini bertujuan untuk melicinkan
permukaan tablet yang telah selesai disubcoat. Balian yang dipakai sirup gula.
TAHAP 4: COLORING
Tahap ini bertujuaji memberi wama
tablet salut sesuai warna yang dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dcngan
berbagai cara, antara lain dengan mcnggunakan satu macam kadar zal warna,
Caranya adalah dengan menambahkan terleblh dahulu larutan pewarna dengan kadar
rendah lalu naik dengan kadar tcrtenlu uniuk kcmndlan kcmbali ditambahkan
larutan dengan kadar yang rendah.
Macam warna yang digunakan dihagi
dalam dua golongan: yang larut dan yang tidak larut air. Pewarnaan dengan zat
warna yang tidak larut dalam air akan lebih cepat daripada apabila digunakan
zat wama yang larut.
TAHAP 5 : FINISHING
Bertujuan untuk membuat permukaan
tablet salut menjadi licin setelah selesai pewarnaan.
TAHAP 6: POLISHING
Tahap ini adalah tahap yang terakhir,
dengan tujuan untuk menjadikan permukaan tablet salut menjadi mengkilap dan
indah. Bahan yang dipakai : cera carnauba atau PEG dalam pelarut klorofrom.
Beberapa problem yang sering muncul
selama proses penyalutan tablet terjadi pada tahap :
a.
Sealing
Bahwa penambahan seal coal tidak
boleh terlalu banyak tahu juga terlalu sedikit. Apabila jumlah seal coal
terlalu sedikit akan berpengaruh pada stabilitas bahan aktif. Akan telapi
penambahan berlebihan akan berakibat menghambat hancurnya tablet dan memperlama
kecepatan pelarutan tablet,
Selain itu apabila selama proses
sealing dilakukan penambahan talk (dengan maksud untuk mencegah perlekatan
tablet) dapat berdampak menjadikan permukaan tablet menjadi kasar.
b.
Subcoating
Masalah yang sering numcul adalah
pennukaan tablet menjadi kasar. Hal ini disebabkan karena:
Ø Penambahan serbuk coating yang
berlebihan
Ø Penambahan larutan subcoating terlalu
sedikit, atau
Ø Pengeringan suspense subcoaling
terlalu cepat. Akibatnya kristalisasi gula berlangsung cepat dan tcrbentuk
Kristal gula yang kasar dipermukaan tablet.
c.
Coloring
Merupakan tahap yang kritis karena
kesalahan sedikit selama proses aan berdampak warna tablet tidak merata dan
tablet salut kelihatan tidak balk.
a.
Formula Tablet Antalgin
|
Bahan :
a.
Bahan
aktif :
Antalgin
b.
Bahan
tambahan
-
Pengisi :
Laktosa
-
Pengjhancur :
Explotab
-
Pengikat :
Gelatin
-
Pelicin : Mg Stearat
Alat :
Timbangan Hardnes
tester
Mikser Friabilator
Ayakan Disintegration tester
Mesin tablet single punch
Evaluasi tablet
1.
Kontrol
keseragaman bobol tablet
Bandingkan dengan persyaratan menurut
Farmakope Indonesia
2.
Kontrol
kekerasan tablet
Sebuah tablet diletakkan pada ujung
alat dengan posisi vertical. Tekan alat sampai tablet pecah/hancur. Skala yang
terbaca pada saat tablet pccali/hancur menunjukkan kekerasan tablet dalam
satuan kg. Lakukan percobaan Sebanyak 5 kali dan hiltung harga puratanya.
3.
Kontrol
kerapuhan
Sejumlah 20 tablel dibebas debukan
dengan aspirator, Timbang kemudian masukkan ke dalam friabilator abrasive
tester pengujian dilakukan selama 4 menit atau sebanyak seratus putaran.
Keluarkan tablet dari alat, bebas dcbukan lagi dan timbang. Kerapuhan tablet
dinyatakan dalam : selisih berat tablet sebclum dan sesudah pengujian dibagi
berat mula-mula dikalikan 100%. Percobaan diulangi 3 kali dan hitung harga
putaranya
4.
Kontrol waktu hancur tablet
Enam buah tablet dimasukkan kedalam alat
uji waklu hancur. Setiap tabung diisi satu tablet, kemudran dimasukkan ke
dalarn penannggas air dengan temperature sebesar 3?"C ± 2 °C
Ketinggian permukaan air sama dengan
posisi lubang ayakan pada bagian bawah alat pada saat tabung naik dalam
kedudukan tertinggi. Jalankan alat sampai semua fraksi pecahan tablet lewat
ayakan yang terletak pada bagian bawah alat. Catat waktu yang diperlukan
sebagai waktu hancur tablet. Percobaan diulangi 3 kali, hiltung harga
puratanya.
