Formulasi Dalam Pembuatan Sediaan Setengah Padat

II.      TUJUAN :

Mengetahui dan menguasai cara pembuatan sediaan semi padat

III.   DASAR TEORI :

Sediaan semi padat sendiri diantarany adalah : salep, linimentum, oculenta,dll.

Salep adalah sediaan semi padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok ( FI. Ed III ).

     Linimentum : Sediaan cair atau Kental, mengandung analgetikum dan zat yang mempunyai sifat melepaskan otot atau menghangatkan, digunakan sebagai obat luar.

     Oculenta : atau yang biasa disebut salep mata, adalah sediaan setengah padat yang pada umunya Hanya digunakan sebagai pelindung kulit.

     Dan perlu diketahui sediaan setengah padat juga dapat digunakan untuk sediaan kosmetika.

Adapun keuntungan sediaan setengah padat dibandingkan dengan sediaan cair :

Ø  Dapat diatur daya penetrasi dari zat berkhasiat dengan memodifikasi basisnya.

Ø  Kontak sediaan dengan kulit lebih lama.

Ø  Lebih sedikit mengandung air sehingga lebih sulit ditumbuhi bakteri.

Ø  Lebih mudah digunakan tanpa memerlukan alat bantu.

    

Berikut adalah beberapa sediaan semi padat berdasarkan konsistensi :

      Unguenta : Salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tapi mudah dioleskan tanpa menggunakan tenaga.

      Cream : salep yang banyak mengadung air, mudah diserap kulit , dan dapat dicuci dengan air.

      Pasta : Salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat ( serbuk ).

      Cerata : Salep berlemak yang banyak mengandung lilin, sehingga konsistensinya lebh keras.

      Gel :  Salep yang lebih halus, umumnya mengandung sedikit atau tanpa lilin, digunakan sebagai basis.

Basis salep yang biasa digunakan pada pembuatan salep :

a.      Basis Salep Hidrokarbon :

      Vaselin putih & vaselin kuning

      Paraffin cair & padat

b.      Basis Salep Serap

      Adeps lanae, Lanolin

      Unguentum Simpllex

c.       Basis Salep Yang Dapat Dicuci Dengan Air :

      Basis salep emulsi tipe M/A

      Hydrophilic Ointment

d.      Basis Salep Yang Larut Dalam Air

      PEG

      Tragacanth

      PGA

Basis merupakan komponen terbesar dalam suatu sediaan semi padat. Salah satu faktor yang harus diperhatikan dalam formulasi sediaan semi padat adalah pemilihan / seleksi basis yang cocok / sesua. Basis merupakan faktor yang sangat menentukan kecepatan pelepasan / aksi dari obat, yang nantinya akan mempengaruhi khasiat atau keberhaslan terapi, sehingga sediaan semi padat harus diformulasikan dengan basis yang baik.                                                                                               Keberadaan basis dalam suatu sediaan sangat penting, manakala dalam sediaan tersebut tidak ada zat aktif / obat yang terkandung seperti pada sediaan kosmetik. Sedangkan pada kasus dimana sediaan tersebut mengandung zat aktif, maka sebelum obat tersebut berefek, maka hal pertama yang harus terjadi adalah obat harus bias terlepas dari sediaan. Obat terlarut, kemudian berdifusi dan terlepas dari pembawa atau basisnya. Tidak peduli obatnya harus bekerja dimana ( dipermukaan kulit, lapisan stratum korneum, lapisan dermis, unit pilosebasea dll. ), obat harus terlepas dari pembawa.

            Pemilihan basis salep juga tergantung pada beberapa faktor :

ü  Khasiat yang diinginkan

ü  Sifat Bahan obat Yang dicampurkan

ü  Ketersediaan hayati

ü  Stabilitas dan ketahanan sediaaan hayati

Adapun kualitas basis salep yang baik adalah :

ü  Stabil ; Selama pemggunaan harus bebas dari inkompatibilitas, tidak dipengaruhi oleh suhu dan kelembapan kamar.

ü  Lunak ; Semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk yang digunakan dalam pembuatan salep harus lunak dan homogen.

ü  Mudah Dipakai ; sediian salep yang sudah jadi nantinya bila digunakan haruslah mudah dipakai dan tidak mempersulit si pemakainya.

ü  Dasar Salep Yang cocok ; Bahan dasar salep yang digunakan harus lah sesuai dan cocok dengan komponen bahan baku yang lainnya,,agar salep yag dihasilkan menghasilkan efek yang dikehendaki.

ü  Dapat terdistribusi merata ; ketika salep nanti digunakan harus terdistribusi merata dan cepat menyerap kedalam lapisan kulit,,yg kemudian akan didistribusikan ketempat-tempat yang yang ditujukan untuk memperoleh efeknya, dan tidah boleh sampai menggumpal pada satu tempat saja, apa lagi sampai menyebabkan iritasi.

Adapun ketentuan umum Cara Pembuatan Salep, adalah sebagai berikut :

1.      Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2.      Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan peraturan lain, dilarutkan lebih dulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

3.      Peraturan Salep Ketiga

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk terlebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

4.      Peraturan Salep Keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin dan homogen.

            Cara Mengenali Kerusakan Sediaan Semi Padat

Karena mengandung minyak atau lemak sebagai basis, maka dalam penyimpanan   dapat terjadi ketengikan, terutama untuk sediaan-sediaan dengan basis lemak tak jenuh, ketengikan ini dapat diketahui pada perubahan bau dan konsistensinya, dapat berbentuk Kristal atau keluarnya fase padat dari basisnya, dan dapat juga terjadi perubahan warna.

           

Menurut efek terapinya, salep sendiri terbagi atas :

v  Salep epidermic ( salep penutup )

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek local, karena bahan obat tidak diabsorsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, adstringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon  ( vaselin ).

v  Salep Endodermic

Salep dimana bahan obatnyamenembus kedalam, tetapi tidak melalui kulit dan terabsorsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lender diberi local iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.

v  Salep diadermic

Salep dimana bahan obatnya menembus kedalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorsi selurunya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida, dan Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.

Berikut adalah beberapa contoh sediaan semi padat lainnya :

      Pastae ( pasta )

Pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal ( FI.ed.IV ). Pasta biasanya digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak, menggelembung atau mengeluarkan cairan.

      Cremores ( krim )

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai ( FI.ed.IV ).

Ada 2 tipe  cream, yaitu cream tipe minyak air ( M/A ) dan cream tipe air minyak ( A/M ). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat cream yang dikehendaki. Untuk ceam tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, dan cera. Sedangkan cream tipe m/a digunakan sabun monovalen seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat, dan ammonium stearat.

Kestabilan cream akan terganggu / rusak jika system campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

      Gel  (  jelly )

Gel merupakan semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik kecil atau molekul organic besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, digolongkan sebagai system dua fase ( gel alumunium hidroksida ). Dalam system 2 fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relative besar disebut Magma.

      Linimenta ( obat gosok /olesan )

Linimenta adalah sediaan cair atau kental, mengandung analgetika dan zat \yang mempunyai sifat rubifasien, melemaskan otot atau menghangatkan dan digunakan sebagai obat luar. Pemakaian liniment dengan cara dioleskan menggunakan kain flannel lalu diurut.

Penyimpanan dalam botol berwarna, bermulut kecil, dan ditempuk sejuk. Pada etiket juga tertera “ obat luar “. Linimenta  tidak dapat digunakan untuk kulit yang luka atau lecet.

      Oculenta ( salep mata )

Salep mata adalah salep steril yang digunakan pada mata. Pada pembuatannya bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic kedalam tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok. Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu 115°-116° C, selama tidak kurang dari 30 menit

Sebagai dasar salep sering digunakan dasar salep Oculentum simplex. Basis salep mata yang lain adalah campuran Carbowax 400 dan carbowax 4000 sama banyak. 

IV.             Alat dan bahan
Bahan

o   Asam Salisilat

o   Asam benzoat

o   Sulfur praecipitatum

o   Champora

o   Menthol

o   Vaselin album

o   Spiritus fortior

Alat :

o   Mortir

o   Stamfer

o   Batang pengaduk

o   Pot salep

o   Timbangan

V.                Cara pembuatan

1.      Menthol dan champora dicampur sampai melebur.

2.      Asam salisilat dan asam benzoat ditetesi dengan spiritus fortior secukupnya sampai larut, tambahkan sulfur praecipitatum untuk mengeringkan.

3.      Dalam mortir, campurkan campuran no.1 dan no.2, aduk sampai homogen. Tambahkan basis vaselin sedikit demi sedikit, aduk sampai homogeny

4.      Masukkan dalam pot salep

VI.             Perhitungan bahan untuk formula

1.      Asam salisilat              = 60mg = 0,06 x 20  = 1,2g

2.      Asam benzoate            = 65mg = 0,065 x20 = 1,3g

3.      Sulfur praecipitatum   = 60mg = 0,06 x 20  = 1,2g

4.      Champora                    = 30mg = 0,03 x 20  = 0,6g

5.      Menthol                       = 25mg = 0,025 x20 = 0,5g

6.      Vaselin album ad 1g   = 20 – ( 1,2+1,3+1,2+0,6+0,5 )

= 20 – 4,8 = 15,2

VII.          Pembahasan

       Pada praktikum pembuatan salep yang pertama ini kita membuat salep 88 dengan menggunakan prinsip pembuatan salep peraturan pertama, yaitu Zat-zat yang dapat larut dalam lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan. Tetapi pada formula diatas yang menjadi basis hanya vaselin album saja, jadi tidak perlu dilebur hanya semua bahan dicampur dlm mortir bersama vaselin album karena semua bahan larut dalam lemak.Menthol dan champora dicampur kemudian digerus sampai larut dan berair karena, pemerian dari keduanya tidak jauh berbeda, sama-sama mempunyai rasa pedas dan berbau aromatik, hanya saja bentuk dari menthol Kristal sedangkan bentuk dari champora serbuk hablur, tapi keduanya sama-sama mencair ketika digerus jadi bisa dicmapur dan digerus bersamaan.Sedangkan asam benzoat dan asam salisilat dicampur dan digerus bersamaan karena keduanya sama larut dalam etanol, jadi pada pengerjaan keduanya, ditambahkan 2-3 tetes etanol 96% / alcohol 96 % / spiritus fortiori agar mudah larut, dan tidak boleh terlalu banyak menambahkannya, karena bisa menjadi terlalu cair atau menggumpal.Sedangkan sulfur ditambahkan setelah asam benzoate dan asam salisilat  tadi tercampur, itu tujuannya untuk mengeringkan campuran dari asam benzoate dan asam salisilat tadi, sehingga sulfur pun tercampur kedalam campuran asam benzoate dan asam salisilat tadi, meskipun pada kenyataannya sulfur praktis tidak larut dalam air.Sedangkan penambahan vaselin album ditambahkan terakhir bertujuan karena, vaselin album sendiri menjadi basis dalam pembuatan salep ini, dan juga berfungsi untuk melarutkan sulfur, karena sulfur praktis tidak dapat larut dalam air tapi dapat larut dalam lemak, sehingga semua bahan dapat tercampur. Dan penambahan vaselin pun harus sedikit – sedikit dan tidak boleh sekaligus, karena  bertujuan agar semua bahan dapat tercampur dengan homogen.Salep ini berkhasiat untuk mengatasi penyakit kulit seperti; Panu, kadas, kura,  kudis, kutu air, dll, karena khasiat dari masing-masing komponen formula salep 88. Seperti ; Sulfur ( Antiskabies ), asam bezoat ( antiseptikum extern ), Champora ( anti iritan ), menthol ( korigen & anti iritan ).Dan sebaiknya  dioleskan 3x sehari secukupnya pada bagian yang luka atau gatal, dan sebelum digunakan bagian yang ingin dioleskan harus dibersihkan terlebih dahulu.

VIII.       Kesimpulan

1)      Pada pembuatan salep 88, kita menggunakan peraturan salep pertama, yaitu zat-zat yang dapat larut dalam lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2)      Vaselin menjadi satu-satunya basis dalam formula salep 88 ini, dan ditambahkan terakhir, karena agar ssemua bahan dapat larut dan tercampur, terutama untuk sulfur yang praktis tidak larut dalam air, tapi dapat larut dalam lemak.

3)      Obat salep 88 berkhasiat mengatasi penyakit kulit seperti ; panu, kadas, kurap,kudis, kutu air, dll.

4)      Sebaiknya obat digunakan sehabis mandi, dioleskan 3x sehari secukupnya pada bagian yang luka atau gatal. Atau sebelum dioleskan, bagian yang hendak dioleskan dicuci terlebih dahulu.

5)      Obat untuk pemakaian luar, tidak boleh untuk mata. Hati-hati penggunaan jangka lama dapat menyebabkan hipersensitif. Dan hentikan pemakaian bila terjadi iritasi.

IX.             Alat dan Bahan II

b.      Formula cream chloramfenicol 2%

R/ chloramphenicol 2%

     Basis vanishing cream ad 20 gram

Formula Basis Vanishing Cream

                      

           Bahan :

·         Asam stearat

·         Cera alba

·         Vaselin putih

·         Propilenglikol

·         TEA

·         Aqua

·         Chloramphenicol

                        Alat :

·         Mortir

·         Stamfer

·         Batang pengaduk

·         Cawan porselin

·         Kaca arloji

·         Water bath

·         Timbangan

·         Sendok tanduk

·         Gelas  ukur

·         Pot salep

X.                Cara kerja

a)      Pembuatan Vanishing cream

1.      Panaskan asam stearat, cera alba, vaselin putih, ( fase minyak ) diatas water bath pada suhu 70°C.

2.      Panaskan Propilenglikol, TEA, aqua diatas water bath pada suhu 70°C.

3.      Mortir dan stamfer panaskan pada suhu 70°C

4.      Fase air masukkan dalam mortir, tambahkan fase minyak aduk ad terbentuk massa cream.

b)     Pembuatan cream chloramfenicol

1.      Dalam mortir masukkan bahan aktif chloramphenicol, gerus sampai halus.

2.      Masukkan basis vanishing cream dalam mortir tersebut ( setelah dingin ) sedikit demi sedikitsambil diaduk sampai homogeny.

3.      Masukkan dalam kemasan tube/pot salep.

XI.             Perhitungan bahan untuk formula

1.      Chloramphenicol 2%               = 2% x 20g      = 0,4g

                                                = 20 - 0,4         = 19,6

2.      Asam stearat                           = 19,6/25 x 3   = 2,35

3.      Cera alba                                 = 19,6/25 x 0,5= 0,4

4.      Vaselin putih                           = 19,6/25 x 2,3= 1,8

5.      Propilenglikol                          = 19,6/25 x 1,8= 1,4

6.      TEA                                        = 19,6/25 x 0,4= 0,3

7.      Aqua                                       = 19,6 - 6, 272 = 13,238g = 13,2 ml

XII.Pembahasan II ( cream chloramphenicol )    
               Pada formula yang kedua ini kita membuat sediaan cream, yaitu cream chloramfenicol 2% dengan basis vanishing cream ad 20 gram. Pada peracikan formula yang kedua ini kita membuat cream,dan menggunakan peraturan salep no.4, yaitu salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.Dan pada dasarnya tipe cream ada 2 type, yaitu cream type minyak air ( m/a ) dan cream type air minyak (a/m ). Dan pada praktikum pembuatan cream kali ini kita membuat cream type minyak air ( m/a ), atau fase minyak dalam fase air.Dalam formula cream chloramphenicol dengan menggunakan basis vanishing cream, juga terdapat 2 fase, yaitu fase air dan fase minyak. Fase minyak nya yaitu asam stearat, cera alba, dan vaselin putih.Dan fase air nya adalah propilenglikol, TEA, dan aqua. Pembuatan cream adalah dengan melebur bagian berlemak diatas tangas air. Kemudian tambahkan air dan zat pengemulsi dalam keadaan sama-sama panas, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk cream. Pada dasarnya konsep pembuatan basis vanishing cream ini adalah menyatukan fase air dan fase minyak, dimana kita ketahui bahwa sampai kapanpun air tidak akan pernah menyatu dengan minyak, terkecuali bila ada emulgator yang menyatukannya. Maka dari itu kita menggunakan emulgator tersebut untuk menyatukan fase air dan fase minyak, yaitu kita gunakan TEA ( trietanolamin ).Semua bahan – bahan yang larut dalam minyak ( fase minyak ) dilebur bersama terlebih dahulu diatas penangas air pada suhu 70°C sampai semua bahan lebur, dan bahan – bahan yang dapat larut dalam air ( fase air ) dilarutkan terlebih dahulu dalam air panas juga pada suhu 70°C sampai semua bahan larut, tujuannya adalah agar semua bahan yang berdasarkan fase masing-masing ( fase air / fase minyak ) itu tercampur homogen pada masing-masing fase. Dan mengapa harus digunakan suhu 70°C, tidak boleh dibawah suhu tersebut, karena umumnya cream dengan tipe minyak dalam air , itu dibuat pada suhu tinggi, karena pada suhu tersebut sediaan akan berbentuk cair dan kemudian didinginkan pada suhu kamar, dan menjadi padat akibat terjadinya solidifikasi fase internal. Dan bila sediaan dilebur pada suhu kurang dari 70°C, bisa mengakibatkan kurang homogennya sediaan cream dan kelarutan bahan belum sempurna.Setelah kedua bahan dari masing-masing fase tadi lebur, kemudian dicampurkan kedalam mortir yang sebelumnya sudah dipanaskan ( mortir diisi dengan air panas, kemudian air panasnya dibuang, hanya memanaskan mortirnya dan stamfernya saja ) kemudian digerus kuat sampai membentuk massa cream dan dingin, tujuannya agar ketika nanti ditambahkan zat aktifnya yaitu chloramfenikol, cream tersebut dapat menyatu atau homogen dan tidak mengakibatkan granul-granul atau butir-butir halus pada cream, karena syarat vanishing cream yang baik adalah halus dan homogeny, jadi mudah diserap oleh kulit. Pada pengerjaan tahap ini harus cepat dan teliti, karena jika pada saat penggerusan itu tidak cepat dan mortir kurang panas maka massa cream tidak akan terbentuk, tetapi sediaan akan menggumpal, sehingga pembuatan cream pun gagal. Biasanya pembentukan emulsi, pemanasan bahan, dan penggerusan pada lumpang sering menjadi masalah dalam pembentukan cream ini, sehingga harus dilakukan dengan teliti dan hati-hati.Setelah basis vanishing cream tadi jadi, kemudian dimasukkan kedalam mortir yang berisi chloramphenicol yang sudah digerus halus, kemudian digerus ad homogen dan dimasukkan kedalam pot salep. Tujuan dari mengapa chlorampheicol dimasukkan terakhir yaitu setelah basis vanishing cream tadi jadi adalah agar zat aktif dari chloram phenicol tadi tidak hilang pada saat pembuatan basis, sehingga ditambahkan ketika basis sudah jadi agar chloramphenicol tadi lebih menyatu dan  homogen dengan basis, dan diperoleh sediaan yang bagus.Cream yang nyaman digunakan ( tidak lengket dan mudah meresap dikulit ) adalah cream yang mengandung fase air besar daripada fase minyak  ( M/A ) atau dikenal dengan basis vanishing cream.

XIII.       Kesimpulan II  ( cream chloramphenicol )

1.      Pada praktikum formula yang kedua ini kita membuat sediaan cream chloramphenicol dengan basis vanishing cream.

2.      Dan pada basis vanishing cream sendiri merupakan cream tipe minyak dalam air ( M/A ), dan dalam formula sediaan terdapat bahan-bahan dari 2 fase, yaitu fase minyak dan fase air.

3.      Fase minyak nya yaitu, Asam stearat, cera alba, dan vaselin putih. Sedangkan fase airnya propilenglikol, TEA, dan aqua. Dan menggunakan TEA sebagai emulgatornya untuk menyatukan 2 fase tadi. Dan pada pembuatan basis vanishing cream ini, kita menggunakan peraturan salep no.4, yaitu salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

4.      Biasanya pembentukan emulsi, pemanasan bahan, dan penggerusan pada lumpang sering menjadi masalah dalam pembentukan cream ini, sehingga harus dilakukan dengan teliti dan hati-hati.

5.      Cream yang nyaman digunakan ( tidak lengket dan mudah meresap dikulit ) adalah cream yang mengandung fase air besar daripada fase minyak  ( M/A ) atau dikenal dengan basis vanishing cream.

6.      Penyimpanan cream dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk. Penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

XIV.       Daftar pustaka

1.      Kuncahyo,Ilham, 2011, Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Farmasi , Universitas Setia Budi, Surakarta, hal 4-13

2.      Anief, M.,1997, Ilmu Meracik Obat , Gadjah Mada University Press, Jogjakarta , hal 210-216

3.      Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia , 1995, Farmakope Indonesia , Edisi IV , Jakarta

4.      Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat, Universitas Indonesia Press, Jakarta , Hal 399-405

5.      Depkes RI,1979, Farmakope Indonesia, Edisi III,Jakarta.